药用器皿-概要

  1、容量：因药品包装和用药的特殊性，从几毫升到1000毫升左右，形状大多为圆形，也有方形、椭圆形等形状。 2、为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药用塑料瓶应具有非常好的密封性和阻透性，能防止光、热、水蒸汽、氧气等对药品的影响。 3、瓶的内壁与药品非间接接触，制瓶材料一定要符合药品包装的要求，以保证药品的安全性。 4、口服固体和液体药用塑料瓶属一类包材。不经清洗和灭菌即可用于药品包装，因此，对微生物限度有较高要求，生产环境和生产的全部过程应符合有关法规的要求。 5、药用塑料瓶的形状、尺寸、结构等应适应制药企业各型灌装机装药的要求，适应高速自动灌装机的要求。2002年前药用塑料瓶生产技术还不够规范。除国家医药管理局于1991年发布了固体药用聚烯烃塑料瓶医药行业标准外，药用塑料瓶的生产企业大多采用各自的企业标准或区域标准进行生产，2002年国家药品监督管理局发布口服液体药用塑料瓶及口服固体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准（试行），自2002年l2月1日起试行，分别是YBB00082002《ISl服液体药用聚丙烯瓶》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB00102002《口服液体药用聚酯瓶》、YBB00112002《ISl服固体药用聚丙烯瓶》、YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》、YBBO0262002（（17：1服固体药用聚酯瓶》。 除以上国家标准生产厂商一定要遵守外．对于客户的一些具体实际的要求，尤其是客户不相同灌装设备对塑料瓶的要求也是不得不考虑的，综合上述标准及要求对药用塑料瓶的技术方面的要求简述于下： 1、药用塑料瓶的外观品质：口服固体药用瓶一般为白色。 服液体药用瓶一般为茶色透明，也可按客户真正的需求生产其他色泽的产品，色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光洁，平整，不允许有明显变形和擦痕，不许有砂眼、油污、气泡，瓶1：3应平整光滑。 2、鉴别（1）红外光谱：产品使用材料的红外光谱应与对照图谱一致。（2）密度：药用塑料瓶的密度为：口服固体和液体HDPE瓶应为0．935￣0．965（g/em3）口服固体和液体聚丙烯瓶应为0．900～0．915（g/em）口服固体和液体聚酯瓶应为1．3l1．38（rdem3） 3、密封性：抽线分钟，瓶内不得进水或冒泡。 4、水蒸气渗透按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0．2%：按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24h?L。