连云港市市场监督管理局

  、听说2017年12月29日，江苏省食品药品监督管理局印发了《江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准》，这个新版《验收标准》和原来的有什么不同？它的实施对零售企业的管理和发展有什么意义？

  ,相对于2007年省食品药品监督管理局印发的164号文，这次印发的《验收标准》是“新版《验收标准》”。新版《验收标准》将于2018年3月1日起施行，原来的《2007》164号文《验收标准》”也同时废止。新版《验收标准》的印发，是为了充分适应全省药品零售业加快速度进行发展的需要。以我市为例，截止2017年底，我市共有药品零售企业1500余家，其中单体药店700余家。为确保我省药品零售业健康发展，提升零售药店整体水平，全力保障城乡药品供应、方便群众购药、平抑药品价格，省食品药品监管局对原《验收标准》进行了修改。新版《验收标准》修改的依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规、规章，同时也紧密结合了全省食药监管的工作实际。

  相较于2007年版的《验收标准》，新版《验收标准》更符合法律、法规和规章规范的新要求，也更具有针对性。2007年以来，包括《药品管理法》在内的药品经营相关的法律、法规和规章规范进行了一系列的修改，药品零售企业的组织形式也发生一些新的变化，针对药品零售连锁企业未来的发展非常快的情况，在此之前省局已经专门出台了《药品零售连锁企业准入标准》，这次出台的新版《验收标准》是专对于单体药店制定的针对性的标准。

  规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须为执业药师；在药品零售企业的组织形式上，规定药品零售企业的“组织形式为企业性质”，这就表明新版《验收标准》设施以后，个体工商户将不可以从事药品零售经营。这两个规定是新版《验收标准》与旧版《验收标准》相比最为突出的变化。除此之外，新版《验收标准》还提高了药品零售企业营业场所面积的要求

  ,对药品零售企业仓库的要求更为客观,还对完善药品零售企业药品质量管理记录档案、计算机设备和远程监控等作了详细规定。总之，新版《验收标准》的实施，对进一步规范和提高我市药品经营市场的秩序和水平，对保障老百姓安全合理用药、规范企业经营行为、推动行业健康理性发展具有重大意义。

  、新版《验收标准》对新开办药品零售企业营业场所和库房有咋样的要求？药品零售企业营业场所应当符合以下四个方面的要求：（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于80平方米；（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于60平方米；（三）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。（四）营业场所应为独立区域；面积计算应为同一平面或连续面积，且不包括仓库。新版《验收标准》对药品零售企业设置仓库有三条规定：（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列。（二）药品零售企业设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。（三）储存中药饮片的，应具备中药饮片储存保管条件。

  、新版《验收标准》对新开办药品零售企业从业人员上有什么要求？药品零售企业从业人员应当符合以下要求：（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；（二）应至少配备1名执业药师，且注册在该企业；（三）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或具有药学专业方面技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。（四）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或具有药学专业方面技术职称。（五）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学初级以上专业方面技术职称；（六）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；（七）营业员应具有高中以上文化程度。

  、新版《验收标准》对药品零售企业经营场所和仓库的相关设施设备是如何规定的？新版《验收标准》第十条对药品零售企业营业场所设施设备有8条规定：1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台；2.经营阴凉保管药品的，应设置与经营规模相适应的阴凉区（柜）等设施设备；经营冷藏药品的，应配备专用冷藏设备；3.经营中药饮片的，应配备存放饮片、处方调配的设备；4.经营毒性中药品种和罂粟壳等特殊管理的药品的，应配备符合国家规定的专用存放设备；5.应配备监测、调控温湿度的设备；6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；7.应配备指纹或别的形式考勤设备。8.应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求和食品药品监督管理部门信息化监督管理要求。对仓库设备也有8条规定：1.药品与地面之间有效的隔离设备；2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；3.符合储存作业要求的照明设备；4.应配备监测、调控温湿度的设备；5.应当有验收专用场所；6.应当有不合格药品专用存放场所；7.经营冷藏药品的，应当有与经营品种及经营规模相适应的专用设备；8.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

  、新版《验收标准》在质量管理方面有哪些规定？新版《验收标准》从药品质量管理制度、操作规程、质量管理记录表及档案4方面对药品质量管理进行了规定。一是药品零售企业制定的药品质量管理制度应包括19项内容：（一）药品采购、收货、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；退货的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）设施设备保管、维护、验证、校准的管理；（十九）其他应当规定的内容。

  二是药品零售企业制定以下9方面的操作规程：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片的处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作与管理；（九）设置库房的还应当制定储存和养护操作规程。

  三是药品零售企业应当建立以下15类药品质量管理记录表：（一）药品采购记录；（二）药品验收记录；（三）药品销售记录；（四）药品（包括陈列药品）质量养护、检查记录；（五）温湿度记录；（六）不合格药品处理记录；（七）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；（八）计量器具检定记录；（九）质量事故报告记录；（十）药品不良反应报告记录；（十一）进口药品、特殊管理药品验收记录；（十二）冷藏药品的收货记录；（十三）首营企业、首营药品审批记录；（十四）中药饮片装斗、清斗记录；（十五）药品召回记录；（十六）顾客意见表。

  四，药品零售企业应当建立以下四方面的档案：（一）药品质量档案（至少包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案）；（二）员工健康检查档案；（三）员工素质培训档案；（四）设施设备档案（含检查、维修、保养档案）。

  、我们对新版《验收标准》进行解读之余，还想了解一下2017年我们药监部门在药品流通监管方面工作都做了哪些工作？2018年重点工作打算是什么？2017年药品流通监管工作主要完成以下几项重点工作：一是开展日常监管和飞行检查。对全市18家药品批发公司进行药品安全信用等级现场检查评定，经综合评定，评出A级11家、B级7家；对全市1353家零售药店进行全方位检查评定，评出A级650家、B级556家、C级139家、D级8家。对评定过程中发现的问题已责令企业及时整改，并予以通报公示。抽调各县区局GSP认证检查骨干力量，组成6个检查组，采取异地调配、交叉检查的随机方式，对部分药品零售连锁企业、连锁门店、零售药店和医疗机构开展飞行检查。上半年监督检查12家药品零售连锁总部、39家连锁门店和4家零售药店，下半年监督检查52家单体药店、49家连锁门店、15家医疗机构，共对41家涉嫌违背法律规定的行为的单位移送稽查，对87家存在违规问题的单位责令整改。飞行检查结束后，市局专门组织各县区分管局长、科长和药品经营企业代表召开专题会议，书面通报飞行检查情况，要求各县区局对检查组发现的问题及时落实后续处理解决措施，对违反法律法规问题严重的药店进行严肃查处，同时将监督检查结果记入企业监管档案，作为信用等级评定的重要依据。二是完成省局“三项重点工作”。对于国家总局、省局布置的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治、疫苗流通和使用管理专项监督检查、中小学和幼儿园卫生室药品安全监督检查回头看等药品流通“三项重点工作”，我局格外的重视，通过督查、抽查、现场推进会等多种形式，全面、有效地完成。一是精心组织，迅速部署。7月中下旬召开两次各县区局分管局长、科长专题会议，部署开展药品流通“三项重点工作”，印发有关通知文件，明白准确地提出时间要求。二是督促检查，统筹兼顾。8月份，市局集中利用6天时间对三县三区的药品流通“三项重点工作”开展情况做现场督查，督促各县区局与日常监管工作有机结合，紧扣整治重点，统筹检查力量，严查违反法律法规行为。三是现场推进，力求长效。9月14日，市局组织药品流通“三项重点工作”现场推进会，将县区局执法人员分为3个组，按照双随机的方式，对海州区、连云区部分城乡接合部的药店诊所和疫苗接种点、中小学卫生室进行现场检查，并随即召开了点评会，各组汇报检查情况，对被检查单位发现的问题逐家逐个分析、点评，通过这一种方式，对各基层局提高检查质量起到了很好的示范推动作用。会议要求各县区局进一步攻坚克难，总结监管经验，形成长效机制。三是其它相关药品安全保障工作。加强风险排查。为适应分级管理的新特点和人员轮岗的新情况，年初布置了监管对象摸底排查，要求责任到人，全面摸清辖区内药品经营使用单位的数量和基本状况，完善药品经营使用单位监管档案，排查风险隐患，明显问题导向，探索实施网格化监管，形成长效管理机制。配合医改工作。召开市直公立医疗机构药剂科负责人座谈会和药品批发企业负责人、质量负责人座谈会，分析2017年药品流通监管形势，交流讨论医改政策及医疗机构药品监管任务和要求。推动做大做强。积极与市开发区、市招商局等部门协作，为华润医药、国药控股、深圳奥萨等大型医药骨干企业牵线搭桥，促进他们与本市药品批发企业跨地区、跨所有制兼并重组。推进社会共治。组织并且开展“回收过期药品暨FDA健康卫士志愿活动”，为市民准备七大类近五百种可调换药品，向群众赠送常用药品、发放家庭药箱等。

  2018年重点工作打算：1、深入开展双随机检查，整顿和规范药品市场秩序。对于执业药师不在岗等都会存在的潜规则问题，开展专项整治。2、推行两票制实施工作，贯彻省政府办公厅改革完善药品生产流通使用政策的实施建议。3、鼓励资源整合，引导兼并重组，促进药品流通产业做大做强。