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新产品要进院？步骤详解

时间 : 2024-01-08 来源：解决方案

这段时间，不断有朋友们来询问：怎么样做新药的医院列名（就是指开发进院）。今天就专门为大家粗略地介绍下。

讲到医院列名，不得不提到国家医院药品管理的两项规定——一项俗称“一品双规”，一项是“药事管理委员会工作制度”。

“一品双规”指的是，2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，并于2007年5月1日起施行的《处方管理办法》中第十六条，医疗机构应当按照经药监管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不允许超出2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。目前，绝大部分的医院还在执行的一品双规的管理模式。

一般来说，医院的药物列名工作一般都是在这两项文件的指导下工作的。当然，也会考虑一些地方性法规和制度。

在具体讲到“医院列名”流程前，我们应该再了解下医院的组织架构。传统的公立医院组织架构一般如下图：

公立医院管理上一般有两个特点：一是院长负责制，院长是医院的法人代表，对医院内发生的所有事情负有责任；二是双轨制，即业务和党务两条线，互不干涉。

所以，结合下面要介绍的医院列名流程，大家不难判断出，流程的每一步，谁是Key Person。

其实在新医改环境下，药品的销售形式有很多种：正式进院、临时采购、特需药房、双通道药店......各有利弊。这次，我们主要讲讲正式进院。

这个流程较为繁杂，耗时一般也比较长，但这是一条堂堂正正进入医院的道路。主要步骤如下：

这个时候往往是体现你综合能力的时候到了，如何抢到临床主任手中的单子？日常保持良好的关系 & 强有力的产品的优点 & 持续的学术支持，缺一不可。

这一步看似简单，却往往在实际在做的工作中会遇到许多阻碍，药剂科会告诉你：产品不符合标准要求、材料不全、价格不符合、不在基药目录……五花八门，理由繁多，所以依旧是建议大家平素里还是要多跑跑药剂科。

通常来说，医院会有一个药事会成员的大名单，每次药事会从大名单里抽取一部分人员参会，一般提前一天通知到要参会的人员，因此建议“广撒网”。在药物委员会开会讨论前，逐一地见委员会成员，详细讨论你欲促其进入药房的产品的益处。建议我们大家握有全部委员会成员的地址，以便有需要随便什么时间都能联系到他们。

大多数时候，药剂科收集到的提单数会比较多，正式的药事会上不可能逐一。所以在正式的药事会前一般经过两轮筛选，第一轮是药剂科筛选，去除掉医院已经有同化学名，或者已经有更好的替代品，或者不符合某些规定的药品；第二轮是院长筛选，院长一般会去掉那些不利于医院财务数据的产品。院长和药剂科主任对此环节有巨大的影响力。

正式药事会的第一步，一般是由药剂科主任（或资深采购）介绍药品基础信息；第二步是各提单人出示产品论文等说服力资料以及临床数据，并做简单介绍；第三步是药事会投票后当场计票，公布结果；最后一步是业务院长最终审核签字。

在其他的权宜之计中，很常见的就是临采了，也有一些医院有自己的规定，例如临采若干次后可以转进药，或者在药事会讨论中获得优先进药权。

除以上之外，对于一些国谈的品种来说，双通道也不失为一个较好的进药途径（注射剂涉及医院配液中心及注射事宜，不太适合此途径）。为确保国谈药品顺利落地，解决部分药品进医保却不进医院的现象，国家医保局发布国谈药品“双通道”政策，明确临床价值高、患者急需、替代性不高的国谈药品可通过定点零售药店和定点医疗机构双渠道供应，患者可自行选择药物购买渠道。这样基本就避开了医院准入的问题。

开发进药，真的是八仙过海，各显神通。还可通过例如政府部门的支持、慈善团体的项目、科研工作的需要......这样的案例还挺多的。

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