国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告

  《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：

  新修订的药品管理法全方面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性与质量可控性负责。

  自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理还没完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，依规定进行备案。

  自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关法律法规办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合标准要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合标准要求的，依规定依法予以处理。

  2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

  药品研制、生产、经营、使用违背法律规定的行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违背法律规定的行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。

  各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促公司制作经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违反相关规定的行为，切实维护广大人民群众用药安全。