药品记录与数据管理要求新政12月实施国内首款智慧实验室管理平台即将发布

  人民网长沙10月27日电 医药市场规模逐年增长，然而不合规企业受到惩治的案例也不时见诸报端。为此，近年来国家陆续出台严厉政策进行规范。

  2020年7月，国家药监局发布 《药品记录与数据管理要求（试行）》（以下简称《要求》），对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出强制性要求，保障药品全生命周期、全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  《要求》将于12月1日起正式实施。该法规的出台，意味在国内药品研制、生产、经营和使用活动全部环节中，电子记录得到法律和法规的肯定，药品数据管理“电子记录时代”已全面到来。

  近日，国家药监局发布《关于20批次药品不符合相关规定的通告》，文件指出10家药品生产公司制作的20批次药品不符合相关规定。对于不合规药品，药监管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合相关规定原因开展调查并切实进行整改。

  药企不合规情况被曝光，与国家飞行检查的严厉性不无关系，飞行检查是随机并事先不通知，这种检查方式类似于制药企业中随机抽检，可大幅度的提升发现问题的可能性。有业内的人表示，在面对飞检时，“发现什么样的问题，目前实验室的流程中很多是可以弥补上的。”也就是说实验室数据合规性大打折扣。

  从规范制药行业实验室数据合规性来说，实验室信息化系统LIMS能满足企业很大的需求。生物医药研发领域的实验室信息管理系统(LIMS)长期被国外垄断，高昂的初装费和管理费将大多数中国企业拒之门外。

  据了解，国内的不少制药实验室，处于深化市场机制的过程中，还未采用各种现代化管理手段，作为实验室主管，无法快速、全面、准确地掌控试验进度、人员管理等实验室信息；人员和任务分配过程较复杂；检验任务书、试验报告、原始记录等信息需要重复录入，查询、生成不方便；虽然各部门都配备了电脑，但是大多数部门的计算机都是独立使用，没有很好地实现资源共享。

  随着实验室规范化流程管理的实施，制药企业正面临着严峻的考验。在法规监督管理力度加强、成本削减、达标要求的提高、资源供应减少的情况下，拥有一个全面的实验室信息管理平台来解决这样一些问题不再是一种选择，而是一种必然。

  10月30日，国家十三五重大专项成果，国内首款智慧实验室管理平台（ILP）将在长沙对外发布。ILP由长沙通诺信息科技有限责任公司打造，该平台打破国际垄断，正式开启我们国家医药研发全面信息化之路。

  ILP集药学研究实验室信息管理系统——PharmLIMS、科学数据管理系统——SDMS、电子实验记录本——PharmELN为一体，包含1000余个预置的实验室管理模块，同时可轻松拓展定制，高效灵活。ILP严格遵循法规要求，确保数据真实、完整、准确、可溯源，为医药研发注入新的技术驱动力。

  基于云计算、物联网、大数据、生物识别等领先技术，通诺信息自主研发药学和临床两大信息化解决方案、7款信息管理系统，全方面覆盖药物研发各环节，填补国内空白，建立行业标准，为我们国家医药行业突围国际垄断打下基础。（王丽娜）