中华人民共和国药品管理法（修订）

  第二十九条研制新药，一定要按照国务院药监管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关联的资料和样品，经国务院药监管理部门批准后，才可以进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

  完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

  第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

  第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

  第三十二条药品一定要符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

  国务院药监管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

  第三十三条国务院药监管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

  第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

  第三十五条国家对品、、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

  第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

  第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合品质衡量准则、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

  医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，依照国家有关规定办理进口手续。

  第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监管理部门登记备案。海关凭药监管理部门出示的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

  口岸所在地药监管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药监管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

  允许药品进口的口岸由国务院药监管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

  第四十一条国务院药监管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检测验证；检验不合格的，不得销售或者进口：

  前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药监管理部门制定。

  第四十二条国务院药监管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

  已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药监管理部门监督销毁或者处理。

  国内出现重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

  第四十五条进口、出口品和国家规定范围内的，必须持有国务院药监管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

  第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

  第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

  （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

  第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

  第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构非间接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者别的可能污染药品的疾病的，不可以从事非间接接触药品的工作。

  第五十二条非间接接触药品的包装材料和容器，一定要符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监管理部门在审批药品时一并审批。

  对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药监管理部门责令停止使用。

  发运中药材必须有包装。在每件包装上，一定要标注明确品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

  标签或者说明书上一定要标注明确药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

  品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

  第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承担接受的能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

  药品的生产企业、经营企业和医疗机构一定得执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

  药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

  第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

  药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

  第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

  第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当依规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

  第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

  禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

  第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

  处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药监管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式来进行以公众为对象的广告宣传。

  第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药监管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

  药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

  第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门应当对其批准的药品广告进行全方位检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理解决的建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

  第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

  第六十四条药监管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项做监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

  药品监督管理部门做监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

  第六十五条药监管理部门依据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当依规定抽样，并不得收取费用。所需费用按照国务院规定列支。

  药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关材料能采用查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

  第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药监管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

  第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药监管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药监管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药监管理部门规定的时间内作出复验结论。

  第六十八条药监管理部门应当依规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营公司进行认证后的跟踪检查。

  第六十九条地方人民政府和药监管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

  第七十条药监管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专门干药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

  药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专门干药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

  第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构一定要经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药监管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

  对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门能采用停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

  第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药监管理部门设置的药品检验机构的业务指导。