广东省河源市市场监督管理局公布2023年药品安全巩固提升典型案例

  持续组织全市各级市场监督管理部门扎实推动药品安全巩固提升行动，严厉打击药品违法违反相关规定的行为，切实保障人民群众用药安全，现公布药品安全巩固提升行动典型案例9宗。

  一、和平县市场监督管理局查处和平县某口腔医疗有限公司未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

  2023年8月31日，和平县市场监督管理局（简称：和平县局）依法对和平县某口腔医疗有限公司进行全方位检查，在该公司发现“甲哨唑片”“糠甾醇片”等药品，现场该公司负责人没办法提供上述药品的合法购进票据。经查，上述药品是从惠州市某大药房有限公司购进，惠州市某大药房有限公司为药品零售企业。当事人未从药品上市许可持有人或具有药品生产、批发资质的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，和平县局对当事人进行了行政处罚。

  二、河源市源城区市场监督管理局查处河源市源城区某西医诊所未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

  2023年8月30日，河源市源城区市场监督管理局（简称：源城区局）对河源市源城区某西医诊所进行全方位检查，在该诊所阴凉柜发现标示“Cerebrolysin（脑活素）”的药品，当事人没办法提供上述药品的合法购进票据。经查明，涉案药品为当事人从香港购进。当事人未从药品上市许可持有人或具有药品生产、批发资质的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，源城区局对当事人进行了行政处罚。

  三、紫金县市场监督管理局查处紫金县某西医诊所未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

  2023年8月16日，紫金县市场监督管理局（简称：紫金县局）执法人员依法对位于紫金县九和镇的紫金县某西医诊所进行全方位检查，在该诊所发现1瓶氧气瓶，经称重共计28斤。经查，当事人网购容量为10升的空氧气瓶，并自行充装氧气，供呼吸困难的就诊患者使用，当事人没办法提供氧气的购进票据和供应商证照资料，以及医用氧气的检验报告。当事人未从药品上市许可持有人或具有药品生产、批发资质的企业购进药品（医用氧气）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，紫金县局对当事人进行了行政处罚。

  药品属于特殊商品，国家要求药品生产到销售的每个流向都清晰可查，以便药品出现安全风险隐患时及时召回，同时从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品，能够最大限度避免购进假药或其他存在安全风险隐患的回收药。因此药品经营使用单位一定要认真核对药品供应商的资质证明材料，索取并保存好进货单据和发票，确保购进的药品来源合法，质量可靠。

  四、紫金县市场监督管理局查处河源某药店有限公司紫金义容分店经营过期医疗器械案

  2023年2月17日，紫金县市场监督管理局（简称：紫金县局）对河源某药店有限公司紫金义容分店中进行全方位检查，在该店货架发现“特定电磁波治疗器”1台已超过有效期，现场货架及产品标签均未张贴“过期”“失效”等字样的标签。当事人销售过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，紫金县局对当事人进行了行政处罚。

  2023年10月9日，龙川县市场监督管理局（简称：龙川县局）依法对龙川老隆某口腔诊所进行全方位检查，在该院发现“一次性使用口腔器械盒”“金刚石车针”等医疗器械均已超越使用有效期。经查明，当事人没有按规定管理医疗器械，至医疗器械过期后，仍摆在诊所货架上销售使用，也没有销售使用记录台账。当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，龙川县局对当事人进行了行政处罚。

  2023年3月1日，连平县市场监督管理局（简称：连平县局）依法对连平县某中心卫生院进行全方位检查，在该院一楼注射室操作台发现“一次性使用无菌注射器”已过期，上述医疗器械已经开封并与其他未过期医疗器械混放，并且该卫生院没办法提供上述医疗器械的使用记录台账。当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，连平县局对当事人进行了行政处罚。

  2023年9月13日，东源县市场监督管理局（简称：东源县局）依法对东源灯塔某西医诊所开展药械化专项检查，在该诊所观察室的柜子发现“弹性绷带·网状型（1）”等医疗器械已经过期。当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，东源县局对当事人进行了行政处罚。

  医疗器械过期后不应再接着使用，其中电子类医疗器械过期后内部电子电路有极大几率会出现老化，电器功率等性能发生明显的变化，导致达不到辅助治疗的效果或者对人体造成了严重的伤害，非电子类医疗器械则也许会出现老化分解，对强度等指标产生一定的影响，进而给使用者带来安全风险。因此，医疗器械经营使用单位一定要加强管理，及时清洗整理过期医疗器械，避免医疗器械过期后继续销售或使用。

  八、河源市市场监督管理局查处河源市某药店有限公司古竹店未按规定储存医疗器械案

  2023年8月15日，河源市市场监督管理局江东新区分局（简称：江东分局）执法人员依法对河源市某药店有限公司古竹店进行全方位检查，发现该店门口摆放有12盒新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），该试剂盒标签标示储存条件为“4-30℃保存”，经现场测定上述场所温度为39℃，该温度超过了上述医疗器械外包装标签标注的储存温度。当事人未按规定储存医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项的规定，江东分局对当事人进行了行政处罚。

  新型冠状病毒抗原检测试剂盒含有用于检测的化学结构，当外界温度超过规定的储存温度时，这些化学结构非常有可能分解或者变性，导致其无法正确识别病毒抗原，影响检测结果。因此经营者要熟悉医疗器械的保存环境，避免将医疗器械存放在恶劣的环境中，确保医疗器械安全有效。

  九、连平县市场监督管理局查处河源某医院有限公司使用不符合产品技术方面的要求的“医用防护口罩”案

  连平县市场监督管理局（简称：连平县局）依法对河源某医院有限公司使用的“医用防护口罩”进行抽检，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，结果不合格。经查，该公司当场可提供上述“医用防护口罩”的购进票据、供货商资质证明材料和产品检验报告，同时该公司收到检验结果后及时召回上述口罩并退回生产企业。该公司使用不符合产品技术方面的要求的“医用防护口罩”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款的规定，连平县局对该公司不予行政处罚。

  国家法律和法规明确规定，医疗器械经营或使用单位履行了进货查验义务，有充分证据证明不知道所经营或使用的医疗器械不合格，并能如实说明进货来源，可以免除行政处罚。因此，医疗器械经营使用单位一定要严格落实进货查验义务，保存好相关票据，配合市场监督管理部门做好不合格医疗器械召回溯源工作，确保经营使用的医疗器械安全。