新版GSP规定 相关药品必须用药品阴凉柜

  GSP对药品批发企业的药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理等方面都提出了更为严格的要求， 整个行业的设备改造资金需70亿元左右新规定对补缺行业的漏洞是很有好处的，比如对药品仓储温度的要求，既然做药品批发业务，就应该达到这个要求。

  新版GSP对药品批发企业的硬件提出了更高的要求。“新规定对补缺行业的漏洞是很有好处的，比如对药品仓储温度的要求，既然做药品批发业务，就应该达到这个要求，因为这是个非常专业的行业。”鹭燕（福建）药业股份有限公司董事长吴金祥评论。

  根据新版GSP的规定，企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。在购销管理方面，新规要求，药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符等。

  行业人士表示，新规对硬件的要求将促使医药批发企业优胜劣汰。“今后的药品批发企业都要有自己独立的冷冻库，要有温控设备，小的企业没有这些设备的将面临淘汰。”徐郁平表示，医药批发企业进货出货将有自动记录设备，温度的控制上将有监控报警系统。为避免断电导致仓库温度发生明显的变化，还需要双回路系统和自备的发电机，这些都需要投入。“假如没有，那么还有3年的过渡期，企业要想办法改造。”

  根据国家食品药品监督管理局的预估，新版GSP实施后，整个行业的改造资金在70亿元左右。新规定中表示，到2016年的规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。

  “今后整个药品流通将形成严密的、可回溯追查机制，药品从一生产开始就好像是有了身份证。”徐郁平表示，药品的全程记录包括何时生产、批发公司从哪家制药企业购进、何时入库、怎么存放养护、销售对象和时间，零售企业同样记录购入到销售的流程，包括消费者购买处方药的处方号。

  当初说GMP上马投入巨大，将淘汰国内数千家制药企业，结果也没见减少。可见，只要提出较为合理要求，企业为生存也能办到。

  “新版GSP加大了医药流通企业的进入门槛，将把不合格的企业清理出局。”一位医药零售业的人说，虽然可能会引起企业减少了，但是零售药店网点总数未必减少，因为经营不下去的药店不会关张，更多的是转卖给其他大型连锁企业。“当初说GMP（药品生产质量管理规范）上马投入巨大，将淘汰国内数千家制药企业，结果也没见减少，可见只要提出较为合理要求，企业为生存也能办到。”

  对于很多有规模的医药流通企业来说，等待更为严格的GSP出台已经等了很久。“新规定将改变过去医药流通企业劣币驱逐良币的不合理现象。”梁永强认为，在GSP标准不够严格的情况下，投入高的大企业和小公司竞争并不占有优势，因为小企业往往不讲规则。

  “一些小零售药店卖货不开发票就是一个例子。”梁永强表示，这些小药店进货、出货都不开发票，也没有一点记录，它们可能通过不正规渠道采购了回收的药品，因没有记录，原来不能流通的过期药就会在市面上流通，而且还逃避了17%的增值税。现在，新版GSP的规定是：“医药流通企业一定开具严格的票据”，这一硬性规定将有望杜绝伪劣药品的产生。

  对于新规给药品批发和零售公司能够带来金钱上的压力，国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆表示，从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。也就是说，同时也将有50%的批发企业、60%的零售企业将可能被淘汰出局。

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