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GSP药品存储有关要求

时间 : 2024-10-29 来源:安博体育入口
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  (三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;

  (四)储存药品应当根据相关要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

  (五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;

  (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

  (七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;

  (十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

  1.温湿度要求。按药品包装标示的温度要求合理储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求做储存。储存药品库房内的相对湿度应为35%〜75%。

  2.色标管理。在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;待验、销后退回、有质量疑问等质量状态待确定的药品,用黄标标识;发货区、合格品区用绿标标识。

  色标三色以底色为准,建议文字为黑色,显而易见醒目。全机械自动作业的立体库或区域,因采用条码技术,可以依据管理情况不设定色标标识。

  (5)防虫、防鼠措施:风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠板等。企业药品库房放置的捕鼠笼内不得用任何食物作为捕鼠诱饵。

  5.堆垛要求。药品应按照品种、批号集中堆放,分开码垛,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛。

  6.分类储存。为避免药品的污染、差错或混淆,须确保药品与非药品分开存放,外用药与其他药品分开存放,分开方式能为货位分开或区域分开;中药饮片应另库存放。拆除外包装的零货药品必须集中摆放。药品仓库中严禁存放日用食品。

  7.特殊药品的储存。对特殊管理的药品,需要按照《中华人民共和国药品管理法》、《品和管理条例》(国务院令第442号)、《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)等相关规定进行储存管理。

  品和第一类的仓库要求:位于库区建筑群之内,不靠外墙,仓库采用无窗建筑形式,整体为钢筋混凝土结构,具有抗撞击能力,入口采用钢制保险库门,拥有相对应的防火设施。实行双人双锁管理,安装自动报警系统,与公安部门报警系统联网。

  经营第二类的仓库要求:在药品库房中设立独立的第二类专库或专柜。设立的专库(柜)牢固,能够有效地防盗、防火,有报警设施、设备。加锁保管、专人管理和转账记录。

  医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放,放射性药品应采取比较有效的防辐射措施。

  8.储存卫生、安全。储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。储存作业区应当有有效的设施及措施防止不相关的人员进入,在储存作业区内的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。

  9.药品储存作业区内不得存放废弃或闲置的物料、设备和食物和其他私人物品。

  遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;

  熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;

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