贵州省药品监督管理局公布2022年第二批典型案例

　　中国质量新闻网讯 今年年初以来，贵州省药品监督管理局按照国家药品监督管理局部署要求，以严查违法、严控风险为主线，在全省范围内深入开展药品安全专项整治行动。全省药品监督管理部门持续加大监管执法力度，深挖违反法律法规线索，依法查处了一批违反法律法规案件，切实维护药品安全和人民群众生命健康。现公布第二批药品安全专项整治典型案例。

　　一、贵州恒升药材有限公司未取得《药品经营许可证》经营中药阿胶及中药饮片酒女贞子、制何首乌、酒黄精案

　　2022年3月，贵州省药品监督管理局开展执法检查发现，贵州健瑞安药业有限公司从未取得《药品经营许可证》的贵州恒升药材有限公司购进原料。经查，贵州恒升药材有限公司未取得《药品经营许可证》经营中药阿胶及中药饮片酒女贞子、制何首乌、酒黄精，涉案药品货值53.74万元。该公司上述违背法律规定的行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款之规定。2022年10月，贵州省药监管理局依据《药品管理法》第一百一十五条之规定，参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》第八条、第九条之规定，对该公司作出责令关闭、罚款21.5万元的行政处罚决定。

　　2021年12月，六盘水市场监督管理局根据公安部门的通报发现，六盘水振荣有限公司的医生未查验和索取供货商资质，利用微信从无药品经营资质的微信商人处，购进注射液、米非司酮等4种药品用于医院药物储备，该公司的违背法律规定的行为违反了《药品管理法》第五十五条、《品和管理条例》第三十条第二款之规定。2022年5月，六盘水市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条、参照《贵州省药监管理行政处罚自由裁量权使用规则（试行）》第八条第五项之规定，对该公司作出罚款2.2万元的行政处罚决定。

　　2022年7月，晴隆县市场监督管理局开展日常检查发现，晴隆济康医院在其药房合格药品区存放超过有效期的丰原牌缩宫素注射液130支，涉案药品货值金额572.26元。该医院的违背法律规定的行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款之规定。2022年9月，晴隆县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，责令当事人改正违背法律规定的行为，并对当事人作出没收涉案药品、罚款10.01万元的行政处罚决定。

　　四、黔南州罗甸民康医院使用无合格证明文件、未依法注册的医疗器械奥林巴斯电子胃肠镜案

　　2022年5月，黔南州市场监督管理局根据上级部门移送线索，与贵州省药品监督管理局开展联合执法检查发现，2021年6月1日至12月30日罗甸民康医院向私人借用无合格证明文件、未依法注册的医疗器械奥林巴斯电子胃肠镜开展诊疗活动，涉案医疗器械货值9000元。该医院的违背法律规定的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2022年10月，黔南州市场监督管理局依据《行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，参照《贵州省药监管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》第十条第七项之规定，对该医院作出没收违法来得到的、罚款合计3.66万元的行政处罚决定。

　　2022年5月，罗甸县市场监督管理局开展执法检查时发现，罗甸牙博仕口腔诊所使用过期的齿科咬合纸和无菌手术刀片、从无资质企业购进三种无中文标签且没办法提供供货商资质和票据的产品。该诊所的违背法律规定的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条第一款及《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款之规定。2022年8月，罗甸县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十八条第二项、第八十九条第二项、第三项之规定，对该诊所作出警告、没收过期、无中文标签的医疗器械，罚款2.5万元的行政处罚决定。

　　2022年3月，清镇市市场监督管理局开展日常检查发现，贵阳市沙玛药业有限公司生产的产品“沙玛油”（痛风1号）、“沙玛油”（风湿型）、“沙玛油”（耳鸣专用）与备案的“医疗器械产品技术方面的要求”信息不一致，涉案医疗器械货值1.395万元。该公司的违背法律规定的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。2022年5月，清镇市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项，参照《贵州省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》之规定，对该公司作出没收违法生产的医疗器械、罚款7.1万元的行政处罚决定。

　　2022年4月20日，贵阳市观山湖区市场监督管理局开展监督检查发现，贵阳悦程医院有限公司未按照标签标示贮存注射用透明质酸钠复合溶液。经查，该公司自2021年7月25日至2022年4月14日期间，共购入5批次需避光，冷藏贮存的注射用透明质酸钠复合溶液和注射用修饰透明质酸钠，但该公司购入后实际贮存于阴凉柜内。该公司未按照标签标示要求贮存医疗器械的违背法律规定的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，涉案货值金额共计1.475万元。2022年6月观山湖区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，对该公司作出给予罚款2.5万元的行政处罚决定。

　　八、贵州大健康医药连锁有限公司未依规定将从事医疗器械网络销售相关信息告知药监管理部门案

　　2022年4月，长顺县市场监督管理局接到群众举报开展核查发现，贵州大健康医药连锁有限公司在美 团外卖网络站点平台展销自粘性软聚硅酮敷料、芭克硅胶软膏等需要经营备案的第二类医疗器械，但该公司未依规定将从事医疗器械网络销售相关信息告知药监管理部门。长顺县市场监督管理局2022年4月19日对该公司下达了责令改正通知书，要求其在5月4日前改正违背法律规定的行为，但该公司并未在规定的时限内改正。该公司的违背法律规定的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款之规定。2022年6月，长顺县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第八项之规定，对该公司作出罚款5000元的行政处罚决定。

　　2022年4月，毕节市七星关区市场监督管理局开展日常检查发现，七星关区蜂邂百货店将外包装上标注“雪花秀 Sulwhasoo ”等字样的13种无中文标签的化妆品摆放在经营场所内的展示架上对外销售，涉案化妆品货值金额6809元。该百货店销售13种无中文标签化妆品的违背法律规定的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款之规定。2022年4月，七星关区市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项之规定，对该百货店作出没收全部无中文标签的化妆品、没收违法来得到的、罚款1万元的行政处罚决定。

　　2022年7月，丹寨县市场监督管理局开展日常检查时发现，丹寨县植颜悦色化妆品店销售的牛奶海藻面膜和植物中药面膜，没办法提供进货单据、供货商经营资质、化妆品注册或备案及产品检验报告等证明材料，涉案化妆品货值1000元，当事人经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度的违背法律规定的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定。2022年11月，丹寨县市场监督管理局依据《行政处罚法》第三十二条第五项、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项之规定，参照《市场监督总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二、三项之规定，对当事人作出罚款5000元的行政处罚决定。（来源：贵州药监）