安博体育入口 classification

药品柜.试剂柜.器皿柜

理化生实验室

实验室智能管理系统

通风柜

免费咨询热线

18905301689

国家药监局关于修订二十五味珊瑚制剂药品说明书的公告（2023年第144号）

时间 : 2024-08-04 来源：安博体育入口

　　根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对二十五味珊瑚制剂药品说明书里面的【不良反应】、【禁忌】和【需要注意的几点】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照二十五味珊瑚制剂药品说明书修订要求（见附件），于2024年2月15日前报省级药监管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　五、省级药监管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违反法律法规行为依法严厉查处。