美国和欧盟怎样搞药品追溯

  无论是美国的一物一码，还是欧盟的“安全档案”，都为我国完善药品追溯体系提供了借鉴。

  近日，国家食品药品监管总局就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布了重要的公告称，暂停执行药品电子监管的有关法律法规。这是今年1月，国务院办公厅印发了《关于快速推进重要产品追溯体系建设的意见》，明白准确地提出推进特定种类设备等7大类重要产品追溯体系建设后，首次由部委系统提出推进追溯体系建设的纲领性文件。

  在此情形下，我国有关部门出台政策，要求编码对接统一，减少设备识别与业务操作的负担势在必行。其实，当前世界各国的重要商品追溯体系发展也不平衡，特别是药品追溯体系，都会存在一些问题，只是在美国和欧盟相对成功。

  美国的经验在于，他们在1988年就制定了《处方药营销法案》，要求对药品来源和销售去向实施记录。为避免记录作假，FDA(美国食品药品监督管理局)又决定采用射频识别技术RFID（Radio Frequency Identification）。借用RFID，实现了对电子标签的快速读写，也实现了对目标的移动识别，保证了对药品的生产和流通环节的全过程跟踪。

  2011年，FDA进一步推广实施标准化数码标识，保证一物一码，并以条形码的形式印刷在药品包装上。如此一来，保证了层层核验，大幅度改善了药品在整个供应链中的透明度，在发现了药品问题后，通过收集药品位置与持有人信息，可以执行逆向物流，使药品召回等工作变得更快更容易。

  欧盟在2008年开始强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。2008年9月，欧洲议会和欧盟理事会采用“配药点验证”模式，通过平衡欧洲制药工业协会联合会、欧洲药房联盟和欧洲药品批发企业联盟、欧洲仿制药商联盟等四方面利益，强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。

  2011年，欧洲内部又通过了《欧盟反伪造药品指令》，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品都要建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立了在欧盟国家通行的数据库。该模式实施后，除国家资产金额的投入外，仅生产商和零售商需要为该制度的实施投入资金，流通企业尚无需投入。有鉴于此，该模式效果很显著。

  我们的邻国日本，虽没药品专门的追溯系统，但其有成熟的食品追溯系统，依托于这样的追溯系统，他们的药品追溯过程也很明晰。

  总之，从国外的经验能够准确的看出，专业化的监督管理的机构和团队、现代信息技术、严格的法律和制度建设是追溯制度的三大基石。对我们而言，完成高效、便捷的药品追溯工作，也不会一蹴而就。

  首先，统一标准是前提，是追溯体系建设的核心。这样通过采集记录产品生产、流通、消费等各环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究。但要做到这一点，必须要在完善的立法和相关的管理制度后，才可能在法律的基础上逐步完善药品追溯系统。

  其次，信息平台是完成追溯体系关键。物联网、大数据、云计算、移动互联网等信息技术的推广和应用，为现代追溯体系的建立提供了技术基础和保障。美国、欧盟等地方，追溯体系得以完善，与其信息平台发展较早，发展非常迅速，有关技术可以合理应用有关；反观我国，信息平台建设还存在很多问题，跟不上发展需求，在追溯体系中发挥的作用很有限。

  最后，严格的责任追究是这项工作的有力保障。这就是说要保证违法必究。这要建立健全执法监督管理的机构和团队，敢于执法，严于执法，无论是哪家公司、哪家企业违反了相关制度就必须注销其从业资格，且几年内不可以从事该领域业务。以此对违法企业形成威慑。

  目前，我国与药品有关的编码包括电子监管码、商品条码、药品本位码、药品分类码以及物流条码等等，这些编码所携带的药品信息不但有重复，而且编码间互不兼容，对设备的识别和业务的操作带来了重复性，且可追溯性差。从各国的经验来看，要完善我国的药品追溯体系，就应该在了解自身问题的基础上，借鉴他山之石，逐步完善相关的工作。