建设智慧药监推进药品监管治理体系和治理能力现代化

  科技赋能发展，创新决胜未来。2022年以来，西咸新区市场监督管理局按照《西安市关于药品安全专项整治试点工作方案》要求，开拓思路，大胆创新，提出了从信息化层面推动药品智慧化监管的发展的策略和建设规划，并率先在泾河新城范围内开展药品安全智慧化监管试点工作，目前44家药品零售企业已全部纳入“智监药品系统”，开启了“源头可追溯、全程可监控、风险可预警、证据可留存”的药品安全监督管理新模式。

  “智监药品系统”以主体信息、网格管理、监督检查、问题预警、温湿度监测、进销存系统、监管通知、投诉举报、法规宣教、量化考核等十大模块为基础，通过大数据网络链接药店的进销存系统、店内监控摄像和温湿度监测记录仪、执业药师实时定位打卡等手段，实时收集数据，再综合运用云计算、互联网以及无线通讯技术，进行数据汇总并分析，实时预警，构筑智能监督管理体系，实现了对药品零售企业的进销存数据在线监控、药品储存温湿度情况、重点药品销售情况和执业药师在岗情况智能监测、风险预警信息提示、远程在线监管等功能，做到了对药品零售企业重点环节监管全覆盖，有力提升对零售药店监管的数字化、智慧化和现代化水平。

  “滴滴滴……”今年7月，一阵急促的手机零声在百姓乐药店响起，该店店长第一时间冲向了药品冷藏柜，启动了电源开关。“多亏了‘智监药品系统’配置的湿温度监测仪报警器，让我们也可以第一时间发现冷藏柜因断电原因未及时重启导致的药品储存条件不达标问题。”店长符博对“智监药品系统”给零售药店带来的便利赞不绝口。以前，药品零售企业阴凉柜和冷藏柜的湿温度都要靠人工进行监测记录，现在有了监测终端，工作人员只要通过手机登录“智监药品系统”企业端就可以实时进行查看。

  而这只是“智监药品系统”系统企业端的诸多功能之一。除此之外，能轻松实现证照资质信息管理、人员信息管理、执业药师考勤打卡、药品进销存信息管理、处方上传管理、查收监管通知等功能，系统通过云计算，还可以预警资质证照和人员健康证是否到期、药师是否打卡、通知是否及时查收等。一经发现问题根据预警信息情况，能够立即做处理。有很大成效避免了因忙碌或者疏忽导致的证照过期和设备故障问题，防范了风险隐患。对于药品零售连锁总部来讲，还可以自动绑定旗下所有门店，及时地掌握各个门店的相关情况，在一定程上提高了公司管理效率。有效地推动企业落实主体责任，强化自律意识。

  “智监药品系统”极大地提升了监管部门的监管效能和靶向性。以往的监督检查基本上全靠挨个‘走’，隐患排查全靠现场‘看’，执法人员一下午仅能检查1-2家药店，现在通过系统能实时远程在线对药店的执业药师在岗、药品进销存、存储温湿度是不是满足要求等情况进行实时监测和预警，执法人员则以问题为导向，有明确的目的性地加大对有一定的问题企业的检查，有效提升了监管效能。

  同时，针对目前药品零售企业监管力量薄弱、执法人员年龄普遍偏大、专业相关知识欠缺、检查水平有待提升等问题，“智监药品系统”统一监督检查标准,线上预设检查内容，执法人员接收任务后按照药品零售企业定位准确到达现场，可直接在管端记录检查情况，形成电子监管记录，缩短了制作现场见核查文书的时间，实现无纸化日常监管。执法人员同时可上传检查过程影像资料，确保检查真实有效性。全方位实现事前可查、事中可看，事后可控，信用可立，提升监管效率的同时也提高了监管精准性。

  “智监药品系统”依托系统多维度动态考核管理功能，开展零售药店分类分级监管，量好监管“一把尺”，为企业建档“画像”。西咸新区市场监督管理局依据药械相关法规，制定《药品经营企业量化考核标准和细则》，统一了检查标准，建立了考核体系，采取线上线下综合，系统动态智能汇总打分，对应A、B、C、D四个等级，并根据日常监管真实的情况实现动态调整。监管人员可根据量化分级考核结果，探索实行个性化的监管，对A类实行低频监管，对B类实行适度频率监管，对C类实行高频监管，对D等级加大频次重点进行监管。统一标准的分级管理有实际效果的减少了监管中的数据冗余，逐步降低了执法成本，有效为确定重点监管对象提供了有力依据，进一步提升了监管效能。

  对于应急突发事件需及时开展有因检查时，通过该系统能快速搜查到某药品零售企业的定位，明确该企业所属的片区、单元和网格，根据档案信息快速确定负责该企业的网格员，精确目标定位，减少了对无关企业正常经营干扰，同时迅速向执法人员下发指令开展检查。做到了监管区域明晰、监管责任到人、应急响应迅速的目的。

  在每一家药品零售企业收银台醒目位置摆放着印有药店名称及二维码的“智监药品系统”消费端信息牌。消费的人在支付货款的同时能够最终靠扫描“共管二维码”，可查看企业信息，进行评价和消费投诉，还能了解药品安全科普知识，在线与执业药师交流咨询，对执业药师专业水平进行评价。进一步满足公众在接受药品零售服务时的知情权、选择权和监督权，推动药品零售企业更好地履行药品质量安全主体责任，从而形成社会与政府监管部门共治的监管合力。

  乘风破浪豪情在，踔厉奋发向未来。西咸新区市场监督管理局将只争朝夕抓发展，凝心聚力抓落实，继续创新应用新技术、新模式，拿出勇立潮头、争当时代弄潮儿的志向和气魄，为保障人民群众吃药用械安全，维护和谐有序的药品市场经营秩序，创新智慧监管方式方法再做努力、再添智慧、再续华章！