【广东】江门市市场监督管理局药品安全巩固提升行动典型案例 (第一批)

  药品安全巩固提升行动以来，江门市市场监督管理部门持续加大执法办案力度，严厉打击违反法律法规行为，2023年共查处药品、医疗器械、化妆品领域违法案件514件，移送公安机关4件，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，取得了阶段性成果。现公布一批典型案例：

  一、江门市市场监督管理局查处江门市某有限公司经营未依法注册的一次性使用医用口罩案

  2020年4月9日至2023年1月3日，当事人在未查验供货者资质和第二类医疗器械的合格证明文件的情况下，从未取得第二类医疗器械经营备案凭证的江门市某商贸有限公司（已另案处理）购进标称“广东某医疗科技股份有限公司”生产的一次性使用医用口罩共5980盒，并摆放在其门店及各个分公司的门店进行经营。其中，2022年12月至2023年1月3日期间，当事人购进并销售的批号为20221109“某医疗一次性使用医用口罩”是江门市某商贸有限公司在未取得医疗器械生产许可的情况下，擅自更改合格证内容，重新粘贴合格证，再将口罩逐一拆装进行独立封口包装的产品，是未依法注册的医疗器械。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。2023年5月6日，江门市市场监督管理局依法对当事人从不具备合法资质的企业购进一次性使用医用口罩和未建立进货查验记录的行为，给予警告行政处罚；对当事人经营未依法注册的医疗器械的行为，作出没收违法经营的一次性使用医用口罩、罚没401802元的行政处罚。

  2023年10月24日，江门市江海区市场监督管理局接到群众投诉举报，反映其母亲在某市场一摊贩处购买的“瑶山百草圣药”“瑶山百草液”存在问题。经调查，当事人陈某某在销售“瑶山百草圣药”“瑶山百草液”时，提供给顾客的产品说明书（产品标签、宣传单）宣称有功能主治、用法用量、成分介绍等具有药品特征的描述。上述涉案商品未标示产品批准文号，在国家药品监督管理局网站药品数据库中也无涉案商品批准信息。当事人的上述行为涉嫌构成销售假药罪，2023年11月8日，江门市江海区市场监督管理局依法将案件移送公安部门。

  三、江门市新会区市场监督管理局查处新会区会城某商店经营标签不符合相关规定的化妆品案

  2023年7月25日，江门市新会区市场监督管理局执法人员根据日常检查线索发现，新会区会城某商店涉嫌经营标签不符合相关规定的化妆品。经调查，当事人委托亲属和朋友从澳门特别行政区购进uno品牌洗面奶放在店内货架销售，该商品表面无粘贴简体中文标签。当事人经营标签不符合相关规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》的相关规定。2023年10月26日，江门市新会区市场监督管理局依法责令当事人改正，并作出没收涉案uno品牌洗面奶、罚款10000元的行政处罚。

  2023年3月30日，台山市市场监督管理局执法人员对当事人台山市某酒店进行全方位检查，发现该单位经营场所517、519客房内淋浴间均摆放有标示“某酒店”字样的沐浴露及洗发液各2瓶，在7楼布草间摆放有标示“某酒店”字样的洗发液1000瓶，上述化妆品的生产日期为“20180301”，保质期：18个月，均已超过有效期。当事人经营超过有效期的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》的相关规定。2023年6月1日，台山市市场监督管理局依法责令当事人立即改正，并作出没收超过有效期的化妆品、罚款10000元的行政处罚。

  2023年4月3日，鹤山市市场监督管理局执法人员对当事人鹤山市某药店检查时，发现当事人涉嫌销售劣药。经查实，当事人案发当日摆放在药品阴凉柜内销售的1盒头孢呋辛酯胶囊（生产日期：2021-04-13，有效期至2023-03）已超过有效期。当事人销售超过有效期的药品，属于销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。鹤山市市场监督管理局依法责令当事人立即改正，并作出没收涉案头孢呋辛酯胶囊、罚款30000元的行政处罚。