丰富产品管线 中药企业研发热情高涨

  为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展，国家药监局综合司日前发布《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》。业内人士认为，中药行业“创新+消费”双属性明显。在政策推动下，中药企业研发热情高涨，进一步丰富产品管线。

  征求意见稿明确了适合使用的范围，提出中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理适用本规定。同时，明确了中药标准工作的主要原则，包括坚持传承中医药理论和传统炮制技术，坚持标准科学严谨实用规范，坚持临床安全、有效性相关联，坚持整体质量控制等原则，鼓励新技术在中药质量控制中运用，加强各类标准之间的协调，倡导绿色低碳标准理念。

  征求意见稿对中药材标准、中药饮片标准、中成药标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准分别提出了具体实际的要求。比如，在中药材标准方面，明确中药材标准应着重关注真伪鉴别和安全性风险控制。鼓励对道地药材品质特征进行深入研究。对药材基原管理问题、性状项制定与执行问题、栽培品质量上的问题等，提出了明确规定或原则性要求。

  国家药监局称，中药标准的研究、制定和管理必须最大限度地考虑中药自身特点。征求意见稿把遵循中医药理论、尊重中医药传统、体现中药特色作为根本原则。同时，注重创新，鼓励通过现代科学技术对中药传统经验和技术进行研究。

  近年来，国家药监局持续发布文件，促进中药行业高水平质量的发展。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。

  截至2月6日，32家中药上市公司发布了2023年度业绩预告，24家公司预计净利润同比正增长，占比75%；8家公司预计净利润同比下滑。从预计净利润增速上限看，11家公司增速超50%，7家公司增速处于30%至50%，总体表现较好。

  天士力预计业绩增幅排名靠前。公司预计，2023年归母纯利润是11.27亿元至13.17亿元，同比增长539%到613%。从主营业务看，公司全力拓展市场，出售的收益较上年增加，利润相应增长；计提的资产减值损失减少。剔除该因素影响，归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润同比增长8%到20%。

  华润三九预计净利润规模居前。华润三九预计，2023年归母纯利润是37.05亿元至38.99亿元，同比增长25.02%至31.57%。对于业绩变动的原因，华润三九称，报告期内，公司顺应行业发展的新趋势，积极应对市场变化，持续进行创新升级。同时，强化品牌建设，优化产品结构。另外，昆药集团股份有限公司自2023年1月19日起纳入公司合并报表范围，推动盈利能力提升。

  在政策支持下，中药企业持续加码研发创新，今年以来多个中药创新药获批上市。

  近日，国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。

  在中药创新方面，在政策与临床需求双驱动下，中药创新加速，新药上市节奏加快，且1类新药占比显著提升。研发创新是核心，进入医保基药目录是放量的重要条件。建议关注具有较强研发实力、在研产品丰富且研发进展较快、中医理论与临床结合较好、布局大品类有独家品种的企业。

  从“中药+”视角下的新消费看，中药行业“创新+消费”双属性明显，部分中药企业向养生馆、餐饮、康养旅游等领域探索拓展，有望形成新的增长点。建议关注零售药店终端的独家品种、OTC及双跨品种涉及的相关企业，向消费领域拓展的品牌中药值得期待。

  机构预计，中长期看，人口结构出现深刻变化，中药行业市场空间逐步打开；在政策的大力推动和引导下，行业加强传承和创新，走向高水平质量的发展，产品质量和企业经营规模有望提升。