《卫生经济研究》：国家易短缺药品清单纳入品种分析及思考

  本研究对易短缺药品重点监测清单纳入品种的属性分类和主要特征进行梳理与分析，为完善易短缺药品供应保障政策提供参考。

  为满足人民健康和临床合理用药需求，解决“低价药”“救命药”“孤儿药”以及妇儿用药的供应保障问题，2020年国家卫生健康委药政司发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》（国卫办药政发〔2020〕25号），明确了短缺药品管理办法，并同时发布“国家短缺药品清单”和“国家临床必需易短缺药品重点监测清单”。本研究对易短缺药品重点监测清单纳入品种的属性分类和主要特征进行梳理与分析，为完善易短缺药品供应保障政策提供参考。

  国家临床必需易短缺药品重点监测清单共纳入了57个药品，涉及4个剂型——注射剂、片剂、口服溶液剂、胶囊（见表1）。其中，以注射剂为主，原因是注射剂对应的患者人群和疾病相对固定，且不易滥用。

  根据国家药监局药品二级目录分类，57个易短缺药品主要为重大疾病、急（抢）救、妇儿专科、公共卫生等领域用药，重点保障国家基本药物。其中，心血管系统用药最多（14个，占24.56%），抗肿瘤药次之（11个，占19.30%），抗微生物药（苄星青霉素），抗分枝杆菌药（氯法齐明），治疗精神障碍药（溴吡斯的明），泌尿系统用药（），免疫血清和免疫球蛋白（抗蛇毒血清），维生素、矿物质类药（葡萄糖酸钙）均为1个（见表2）。

  57个药品中，纳入2018版基本药物目录的有51个，6个未纳入的药品分别是氯法齐明、促皮质素、米托蒽醌、丝裂霉素、博来霉素、二巯丙磺钠（见表3，略），原因可能是氯法齐明为非常见病药物，促皮质素价格较高，米托蒽醌无替代药品，二巯丙磺钠治疗重金属中毒，应用场景范围受限。

  57个药品中，批文数量≤20的有42个（占73.68%），多数药品的批文数量较少。从生产公司数看，40个药品（70.17%）的生产企业不足10家，其中26个药品（45.61%）的生产企业不足5家；氯法齐明、促皮质素、亚甲蓝、抗蛇毒血清的生产企业只有1家，溴吡斯的明、地高辛、博来霉素、硫代硫酸钠、二巯丙磺钠的生产企业仅为2家（见表4）。同时，部分药品批文数量与生产公司数差距悬殊，如、阿托品、甘露醇、尿激酶等。可能原因是部分生产企业在获得批文后因竞争非常激烈、利润较低而退出市场，造成实际生产企业数大幅减少。

  短缺药品是指经批准上市，临床必需且无法替代或者不可完全替代，在一段时间或一定区域内供应不足或不稳的药品。根据纳入原则和药品特点，57个药品可分为四类：疗效确切、临床必需但供应短缺（Ⅰ类）；用于重大疾病、急（抢）救、罕见病或抗肿瘤药品（Ⅱ类）；妇儿用药但产能严重不足（Ⅲ类）；没有或少有企业生产供应（即竞争不充分，Ⅳ类）。

  对Ⅰ类，“疗效确切、临床必需”与基本药物目录、医保目录的纳入标准相契合，部分易短缺药品正是临床需求较大导致供不应求，因此以是否隶属基本药物目录和医保目录作为纳入标准，如氯法齐明、亚甲蓝、促皮质素等。

  对Ⅱ类，以功效分类是否隶属抗癌药和罕见病药品为依据，如、凝血酶、肾上腺素等。

  对Ⅲ类，以药品功效、是否有妇儿用药说明为依据，如垂体后叶注射液、缩宫素、葡萄糖酸钙等。

  对Ⅳ类，从国家药监局官网查询同一通用名的国产药品批准文号，并从相关网站检索生产公司数，二者综合作为药品竞争是否充分的依据，如抗蛇毒血清、二巯丙磺钠等（见表4）。

  国家卫生健康委作为清单发布、监测、供应保障的主体，国家药品监督管理局作为药品审批、监督检查的责任主体，国家医保局作为医保报销、集中采购的责任主体，应协同合作，统筹推进易短缺药品保障供应政策的实施。建立健全易短缺药品信息相互连通平台，有效沟通易短缺药品相关信息，将多个地区在一段时间内无法有效解决短缺问题的药品品种进行易短缺药品备案，及时调入清单。一方面，严格遵循需求导向原则，根据当地人口结构、疾病谱变化，及时优化、更新易短缺药品清单目录，尽量满足临床用药需求；另一方面，严格遵循价值导向原则，在清单遴选、药品筛查过程中始终将药品临床价值作为重要决策因素。

  57个药品中，批文数量≤20的有42个（占73.68%），多数药品的批文数量较少。从生产公司数看，40个药品（70.17%）的生产企业不足10家，其中26个药品（45.61%）的生产企业不足5家；氯法齐明、促皮质素、亚甲蓝、抗蛇毒血清的生产企业只有1家，溴吡斯的明、地高辛、博来霉素、硫代硫酸钠、二巯丙磺钠的生产企业仅为2家（见表4）。同时，部分药品批文数量与生产公司数差距悬殊，如、阿托品、甘露醇、尿激酶等。可能原因是部分生产企业在获得批文后因竞争非常激烈、利润较低而退出市场，造成实际生产企业数大幅减少。

  对易短缺药品清单纳入的药品，由企业自主报价、直接挂网，医疗机构按挂网价格采购或与企业谈判议价确定采购价格，对替代性差、市场供应不足的易短缺药品，可采取集中采购的方式保障供应。在药品招标采购过程中，综合考量公司制作成本、运营能力等因素，带领企业合理报价，避免企业之间恶性竞争导致药价倒挂。对部分未纳入清单的易短缺药品，也应采用直接挂网的方式，确定价格并进行采购。

  另外，《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应根据相关规定向国家或省级药监管理部门报告。部分短缺药品由于在供公司数极少，即使因突发性原料短缺、生产线改造等原因而暂时停产，也可能会影响市场供应和患者用药。对此，应严格落实停产备案制度，以便相关部门及时组织应对，保障药品生产供应。