检验科通过什么手段能够在一定程度上帮助实现结果互认和同质化管理？

  长三角一体化示范区暨上海市青浦区医联体很看重对医联体内医疗机构尤其是社区医院的统一管理和支持，致力于医疗质量一致化、医疗资源均衡化工作，为人们解决实际就医难题。

  文章刊载于《临床实验室》杂志2023年8月刊“实验室自动化、数字化、智能化”专题-「实验室智能化与自动化」版块页码p68-p76

  近年来国家卫健委办公厅、医政医管局联合等多部门连续发布文件，推进检验检查结果互认工作，强调了检验结果互认的关键性与紧迫感。在目前“互认”的背景下，检验结果同质化成为了检验医学的发展趋势之一。

  医学检验结果 (medical test results, MTR)是指对来自人体的材料来生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，所得到的数据信息。医学检验同质化（homogeneity of medical test results，HMTR）指同一医学检验项目在实验室间的检验测试的数据信息具有可比性且趋于一致，以支持疾病的正确诊断、治疗和预后判断，有助于检验结果互认。医学检验结果互认（mutual recognition of medical test results，MRMTR）指不同医疗机构间指定检验项目结果的互相认可，是以医疗机构医学实验室检验检查结果一致性为基础，临床医师基于不同来源检验结果做出医疗决策的过程。

  针对解决不同医疗机构对同一样本出现检测结果不一致的情况，提出了医学检验同质化的概念后，多项需求也进一步加快了医学检验同质化实施的步伐。第一为政策目标趋势，在2006-2022年期间，国家不停息的强调医疗检查结果的互认，最终在2022年的3月，四部门印发的机构互认的管理办法当中，明确了互认的范围以及其对应的质控标准。第二为医疗服务需求，不管是减少患者重复检查进而减少国家医疗资源浪费的需求上，还是从医院学科建设方面提升医院检验能力及检验大数据的应用需求上都进一步加快了医学检验同质化实施的步伐。第三为医患共同的需求与要求，不管是患者、医生还是实验室管理者，都有一个共同的要求，就是需要得到一个准确合理的检测结果。第四从技术发展层面来看，为解决检测结果重复性差，效率低的手工化，进入到自动化时代后，随之出现了不同仪器间结果差异大的问题，即使建立了标准化的有效全面的质量管理体系，但不同仪器、方法学间结果差异大的问题仍未得到很好的解决。最后我们临床检验的初衷为便于健康情况的评估、疾病的诊断、疗效观察，不同方法的检测结果应该等效，即检测结果应该独立于不同的时间、地点、实验室及测量系统等。

  医学检验结果同质化建设内容最重要的包含管理方面和技术方面。管理方面涉及管理要素包括组织和管理职责、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防的方法、持续改进、记录控制、评估、审核和管理评审，而技术方面一定要做好人员、设施环境、设备、试剂、耗材以及检验结果的质量保证，包括结果发布信息管理等。

  医学检验结果同质化建设具备极其重大意义。首先从国家的宏观角度而言，随着新医改革政策的推行，医联体的逐渐普及，出现了分级诊疗，区域医学检验中心应运而生，其次从医院的中观层面而言，医学检验结果同质化建设促进医院医教研三位一体的全面发展，同时建立起以患者为中心，将医护人员、医疗机构、医疗设施和患者紧密联系，全方位参与疾病的筛查、预防、治疗及预后的疾病诊疗的支撑平台。医院也能借助大数据来开展回顾性和前瞻性的研究，助推临床科研的共享功能。最后从临床患者微观层面而言，可以为临床选择更合适的产品设备和设施来推广同质化的基本的建设，同时能提高医疗资源的利用效率，提高结果的可信度和可靠性，减少患者重复检验的发生，降低医疗成本，对于患者的治疗决策和疾病诊断具有重要意义。

  复旦大学附属中山医院青浦分院检验科是上海市青浦区临床检验诊断中心，承担了辖区内所有的社区卫生服务中心，以及部分二级医院的一些除了三大常规之外的一些检验测试的项目，因此整个青浦区临床诊断中心已经实现了部分项目的同质化。近年来实验室也不断拓展信息化建设，2023年成为了日立诊断及森栩医学基于AI的PBRTQC临床应用全国示范标杆单位，中心一直在精细化的管理理念当中不断推崇信息化建设，并以信息化建设为抓手，推进学科高水平质量的发展，尤其在文档管理，试剂管理、人员管理等所有的人机料法环之间，均启用了无纸化的信息化建设系统，真正的完成实验室的精准管理（见图1）。从2020年开始，青浦区临床检验诊断中心实施了区域检验中心同质化管理智能化建设平台建设，利用检验大数据实时检验质量同质化管理，利用监控大屏幕监控屏幕，实时显示并监控检验报告周转时间、危急值报告及时性、实验室的冷链、检验测试仪器的测试数以及报警追踪等，来便于实验室更好的检验质量管理。实验室使用患者数据PBRTQC EWMA法及中位数法作为监测自身校准状态的长期稳定性的工具，并与同行比较发现偏倚及其来源，弥补了传统EQA和IQC的不足，从而提早预防并发现潜在的质量风险（图2）。实验室也把48个生化检验测试的项目建立了436个PBRTQC的智能模型，更好的便于实验室内部的质量风险防控（图3）。

  2020年复旦大学附属中山医院青浦分院检验科开始策划建设青浦区域检验中心同质化管理平台，如图4，2020年1月15日真正开始启动计划，首先对社区医院做社区类的调研。2020年4月16日开始对首批纳入的12家社区卫生服务中心来安装数据采集器，并进行现场维护保养与技巧试运行。2020年8月28日，汇总约4个月的试运行数据，通过对试运行数据的分析和总结，开展培训和指导，随后在实验室端加急开发大屏监控及布置演示环境，截止到2021年的1月16号，对第一期成果进行汇报及数据分析，2021年5月17号到5月21号进行实验室的现场评审工作，同时从2020年开始对每季度数据来进行结果一致性的考核。2022年成立了长三角一体化区域中心，吴江、嘉善和安徽加入到了同质化管理平台的建设。检验同质化管理的核心包括提高质量和缩小差距两方面，建立在客观真实的数据分析的基础上，提高实验室的管理上的水准和检验测试质量，同步提升区域内所有的检测实验室的质量，缩小医院之间检验结果的差距，确保同质化结果的一致。

  上海市青浦区临床检验诊断中心，承担了辖区内所有的社区卫生服务中心，以及部分二级医院除了三大常规之外的一些检验测试的项目，因此整个青浦区临床诊断中心已经实现了部分项目的同质化，所以青浦区临床检验诊断中心只针对外送项目分析前质量的控制进行这样一个规定，对于辖区内社区卫生服务中心做的其他检验项目，是要求各医联体单位参与同质化的监管项目，是血液常规项目的8项。然后在互认项目的平台上面进行这样一个设置，要求月度CV评价是参照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量发展要求》的文件执行，该文件对8个血常规管理指标的要求都做出了明确的规定。在管理指标当中，各参与单位的室内质控的上报率要求达到100%、失控纠正率是100%、信息的读取率是100%。对区域内下属的社区卫生服务中心进行每季度检验结果一致性比对，每季度分发5个样本给区域内各社区卫生服务中心，然后5个标本进行盲样测试，这样做才能够真实地反映社区的检验检验测试质量，提高社区的检测水平。

  检验数据是开展检验结果同质化技术平台建设重要的工作内容。一定要通过技术平成数据的自动采集跟上报、利用数据分析结果和监管指导实验室做质量改进及实验室同质化管理（培训和检验前、中、后管理要求）。所以对这种的后期平台，对数据的采集分析需要用智能信息化的平台来推进区域检验中心同质化的管理，提高结果的可比性和互认性。由此进行第二阶段智能化信息化区域检验中心同质化管理平台的建设，通过互认技术平台加强实时监管（图5，图6），该平台有两端，一个是管理端，一个是客户端，管理端面向医联体牵头单位，在医联体内部实现质量评价数据标化和相互连通的基础上，搭建同质化管理评价标准配置模块、同质化管理流程可视化监控及不正常的情况告警模块、室内质量控制（internal quality control，IQC）管理模块、医学实验室间结果一致性比对模块、医学实验室质量指标（QI）评价模块、人员培训管理模块、质量评价反馈报告模块、多维度数据融合分析模块，并依托这些管理模块完成多维度的数据融合分析，达到同质化质量评价和持续改进的目的。客户端将提供给医联体各组成单位使用，具备实时质量相关数据采集功能，通过应用日常医学实验室质量控制管理的室内质控软件、结果一致性比对软件、持续性质量改进软件、在线培训和考核软件等规范医学实验室的质控操作行为，进行质量差异化的分析和整改，逐渐达到质量同质化。

  智能化建设为区域检验同质化管理平台管理端功能建设包括数据相互连通、同质化管理评价标准配置模块、同质化管理流程可视化监控及告警模块、室内质控管理、结果一致性比对计划模块、质量指标评价模块、人员培训管理模块、质量反馈报告模块、多维度数据融合分析模块；智能化建设为区域检验同质化管理平台管理端功能建设包括医学实验室质量数据采集模块、消息互通模块、室内质控软件模块、结果一致性比对模块、持续性质量改进模块、在线教育和考核软件、质量差异化分析模块。长三角一体化区域检验中心联盟内，各医院检验科通过部署检验结果同质化管理平台，可全面掌握检验结果同质化质量情况，为管理和决策提供有力支持。

  青浦区区域检验中心在同质化平台建设过程中仍有必要进行改进，首先，IVD企业保证分析检测系统可溯源值（可获取的）计量学顶配水平消除测量偏倚；其次实验室要关注检验结果和参考区间的可靠性，选用好的方法，做好质量控制及引用合适的参考区间。第三组织方需要提升工作效率，充分的利用信息化手段包括室内质量控制、EQA自动采集、患者检测中位数统计和监测等，通过合理的绩效调动大家的积极性；最主要的是能够申请到相关医保基金的支付，毕竟政策的协同、信息化建设和绩效的引导是决定医疗体系创新成败的三驾马车。

  在推进检测结果同质化过程中需注意两点，一个是信息安全，不管是医疗层面，还是整个国家社会层面都很关注信息安全，所以在同质化平台前期推进过程中，需要与社区签订信息安全的保密协议，同时同质化平台设备也得到了安全数据采集-安全保证书和软著证书。第二要关注的是自制质控品的均一性和稳定能力的评估。

  实现医学检验结果互认的过程很复杂，需要分为质量基础保障、输出部分检验结果互认结论、扩大检验结果互认范围三个阶段来实现，目前处于第一阶段，需要结合行业标准、实验室常态监控及质量数据融合统计分析继续采集区域内实验室的数据来做准确数据的评估，通过日常的质控监管数据及后期分析，来确定检验项目质量同质化，为奠定检验结果互认的基础并进入下一阶段，此过程既复杂又漫长。基于AI大数据进一步进行上海市青浦区各级医疗机构实验室间实时比对及结果互认智能监控云平合的建设规划，建立了青浦区基于AI的实验室间实时比对及结果互认云平台网络辐射图（图7），第一阶段接入该互认平台的医疗机构15家，其中三级1家、二级2家、一级12家进行智能信息化平台的建设。该平台建设目的是促进同质化发展、结果互认和智能化智慧化建设蒸蒸日上。第二阶段平台建设中仍以建设质量管理体系为主要抓手，技术培养和训练、质量督导、实时动态监控以及学术推广等进一步健全参与的实验室质量规范体系，建立青浦区基于AI的实验室间实时比对及结果互认云平台组织管理及建设路径（图8）。

  图8. 青浦区基于AI的实验室间实时比对及结果互认云平台组织管理及建设路径

  长三角一体化示范区暨上海市青浦区医联体很看重对医联体内医疗机构尤其是社区医院的统一管理和支持，致力于医疗质量一致化、医疗资源均衡化工作，为人们解决实际就医难题。临床检验专业作为设备化程度和数字化程度较高的医疗专业，有着完善的质量管理体系和评估标准，是最具备条件快速实现质量监管和同质化的专业。与此同时，实现临床检验质量统一监管和同质化也面临着种种困难，如检验质量管理需要运用大量数据分析结果，依靠人工进行将会带来非常大的工作量。医联体成员单位地域分散，要实现统一的实时监管，需要投入大量的人员精力，因此实现医联体内医疗机构同质化任重道远。