【48812】重磅！6月1日起新冠抗原试剂施行全国仅有标识

  据国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的公告，2022年6月1日起，在9大类69个种类的基础上，将其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂）归入第二批施行仅有标识规模，其中就包含依照第三类体外确诊试剂办理的新冠病毒抗原检测试剂。

  仅有标识英文缩写为UDI，是医疗器械的“身份证”。UDI施行关于医疗器械的出产和流转环节产生深远影响，关于出产企业UDI可以树立产品完善的追溯系统，提高工业高水平质量的展开。关于运营企业，运用UDI能完成供应链的透明化、可视化和智能化。

  业界以为，海南等省市现在现已首先将第二类医疗器械归入施行UDI规模，跟着第三类医疗器械悉数归入，间隔全国一类和二类医疗器械的施行也更进一步。

  跟着医疗器械全国一致大市场的树立，将为头部供应链企业布局全国，共享全国一致大市场盈利创造条件。

  2021年9月17日，国家药品监督办理局发布了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》（2021年第114号） 。

  2021年1月1日起，第一批9大类69个医疗器械种类施行仅有标识。为进一步贯彻执行《医疗器械监督办理条例》《国务院办公厅关于印发办理高值医用耗材改革方案的告诉》和国务院深化医药卫生体制改革有关要点作业任务，现将第二批施行医疗器械仅有标识作业有关事项公告如下：

  在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深化推进试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的公告》（2020年 第106号）规则的9大类69个种类的基础上，将其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂）归入第二批施行仅有标识规模。支撑和鼓舞其他医疗器械种类施行仅有标识。

  2022年6月1日起，出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识；此前已出产的第二批施行仅有标识的产品可不具有仅有标识。出产日期以医疗器械标签为准。

  2022年6月1日起，请求初次注册、连续注册或许注册改变时，注册请求人/注册人应当在注册办理系统中提交其最小出售单元的产品标识。

  2022年6月1日起出产的医疗器械，在其上市出售前，注册人应当依照有关标准或许标准要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和有关数据上传至医疗器械仅有标识数据库，保证数据实在、精确、完好、可追溯。关于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中保护信息的医疗器械，要在仅有标识数据库中弥补完善医保医用耗材分类与代码字段，一起在医保医用耗材分类与代码数据库保护中完善医疗器械仅有标识相关信息，并承认与医疗器械仅有标识数据库数据的一致性。

  当医疗器械最小出售单元产品标识有关数据产生显着的改变时，注册人应当在产品上市出售前，在医疗器械仅有标识数据库中进行改变，完成数据更新。医疗器械最小出售单元产品标识改变时，应当依照新增产品标识在医疗器械仅有标识数据库上传数据。

  医疗器械注册人要切实执行企业主体职责，鼓舞根据仅有标识树立健全追溯系统，做好产品召回、追寻追溯等有关作业。关于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品办理类别产生显着的改变的状况，医疗器械注册人应当依照调整后办理类其他要求施行仅有标识。

  医疗器械运营企业要在运营活动中活跃运用仅有标识，做好带码入库、出库，完成产品在流转环节可追溯。

  医疗安排要在临床运用、付出收费、结算报销等临床实践中活跃运用仅有标识，做好全程带码记载，完成产品在临床环节可追溯。

  发码安排要拟定针对本安排的仅有标识编制标准及攻略，辅导医疗器械注册人展开仅有标识创立、赋码作业，并验证依照其标准编制的仅有标识在流转、运用环节可识读性。

  省级药监办理部分要加强仅有标识作业的训练辅导，安排辖区内医疗器械注册人按要求展开产品赋码、数据上传和保护作业，加强与辖区内卫生、医保部分协同，推进三医联动。

  省级卫生健康部分要辅导辖区内医疗安排活跃运用仅有标识，加强医疗器械在临床运用中的标准办理。

  省级医保部分要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械仅有标识的相关运用，推进目录准入、付出办理、带量投标等的透明化、智能化。

  现在看来，此项方针现已执行到位，详细作业已确认进入详细施行阶段，6月1日起，新冠抗原试剂施行全国仅有标识，首先推出，开了前史的先河，这将标志着，在今后的日子里，线个种类的基础上，将其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂）归入第二批施行仅有标识规模，其中就包含依照第三类体外确诊试剂办理的新冠病毒抗原检测试剂。

  并且，仅有标识英文缩写为UDI，是医疗器械的“身份证”。你只要看到了这个仅有的标识，才可以去伪存真，辨别出真假来。

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