济南启用药品保存箱 温湿度自动监测确保药品质量

  12日，在济南漱玉平民大药房西门店内，一批全新的海尔药品保存箱整齐的摆在了药店内。需要冷藏（2-8℃）药品的如果存放在普通冰箱内，温度控制精确度差，湿度更是难以控制，使药品质量无法保证。

  齐鲁网济南12月12日讯（记者李淼）12日，在济南漱玉平民大药房西门店内，一批全新的海尔药品保存箱整齐的摆在了药店内。齐鲁网记者通过调查了解到，这是济南在全国范围内首次使用符合国家新版《药品经营质量管理规范》（简称新版GSP）的药品保存箱。

  12日上午，在济南漱玉平民大药房西门店内，符合新版GSP的海尔药品保存箱正式使用，药品阴凉冷藏保存的成功运行是我国药品流通领域的第一次应用，济南市因此也成为国内首个成功解决药品零售企业温湿度控制难题的城市，使全市药品经营企业的质量保证、持续经营和加快速度进行发展有了“定心丸”。

  济南市食品药品监督管理局实地调研，仔细地了解新版GSP背景下企业面临的很多问题，于2013年8月进行了专题研究，济南漱玉平民大药房有限公司配合，组成攻关组，力争在济南市率先解决这一难题。最终与海尔生物医疗达成意向，并专程赴企业就政策要求和技术指标进行磋商，着力解决除湿问题。鉴于当前国内的技术力量尚不成熟，海尔生物医疗特别从美国方面聘请专家，组成一流的开发团队，在最短的时间里研制出国内首台具有温湿度自动监测功能的药品阴凉箱、药品冷藏箱。

  10月18日，新研制出的样机抵达济南，经过10天试运行，一切技术指标平稳正常。在试运行成功的基础上，济南漱玉平民大药房有限公司与海尔生物医疗签订一期50台采购合同，已于12月上旬安装到位，并计划到2014年5月1日前投入1000余万元，购买1200余台，将济南市近300家门店全部配齐新式药品阴凉箱、药品冷藏箱。至此，困扰药品零售行业多年的问题终于迎刃而解。

  12日上午，济南漱玉平民大药房有限公司董事长李文杰告诉齐鲁网记者，药品保存，以前在国际上也没解决这个难题，药品保存若需要20℃，假若温度提高10℃的话，药品的化学反应会增加3-5倍，肯定会影响药效。“济南市食品药品监管局、我们和海尔生物医疗一块攻坚，完成了此项目。”李文杰说。齐鲁网记者通过调查了解到，他们主要引进了20℃以下的和0-8℃两种药品保存箱。

  海尔生物医疗总经理刘占杰博士则表示，海尔药品保存箱是全球首创的不仅仅可以控制温度且能够控制湿度的专用药品保存箱，并且达到国家新版GSP规范，采用24小时无线监控技术能够真正确保药品存储安全。据他介绍，海尔药品保存箱，是目前唯一针对GSP新规研发的专用药品存储设备。他还表示，今天他与很多市民、专家进行了交流，通过交互找到了真正的解决方案，不能闭门造车。“要让老百姓吃上放心药，我们会为老百姓早日用上放心药、安全用药努力。”最后，刘占杰表示。

  齐鲁网记者通过调查了解到，到2016年前，医药零售企业均需配备药品阴凉、冷藏储存设备。济南市现有药品零售企业2700余家，其中连锁门店1100余家，另有医疗机构5000余家。济南市食品药品监督管理局在今天举办现场观摩会，提供面对面指导，服务发展，保障民生，以实际行动践行党的群众路线日起一定要达到新版药品GSP要求

  齐鲁网记者从济南市食品药品监管局了解到，今年6月1日，国家新版《药品经营质量管理规范》（简称新版GSP）正式实施，提高了药品储存、养护、售后管理等环节的标准，尤其在药品储存等方面的要求更高，对于药品零售企业而言，或将是一道迈步过去的坎。依规定，新版GSP实施有近3年过渡期，自2016年1月1日起，未达到新版药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

  药品应该依据类别不同分别在常温（＜30℃）、阴凉（＜20℃）、冷藏（2-8℃），相对湿度（RH）35%-75%条件下存放。科学数据表明，温度每升高10℃，药品中各类成分化学反应速度增加3-5倍，而湿度过高时，药品有可能会出现变色、结块、变形等现象，也会导致药效降低以及微生物滋生。中药材和中药饮片如果不按温湿度条件存放，将会生虫、发霉变质。新版GSP要求药品经营企业一定配备适于冷藏、保温保湿的储备设备及温湿度自动监测系统。该要求对于药品批发企业而言，由于仓库面积大，可利用制冷机组、抽湿机、温湿度自动监控设备达到药品温湿度储存要求。而对于零售企业，由于零、散品种多，药品基本上在货架上存放，即使开启空调店内的温度也不能在20℃以下，在此低温条件下员工无法正常工作。需要冷藏（2-8℃）药品的如果存放在普通冰箱内，温度控制精确度差，湿度更是难以控制，使药品质量没办法保证。