城口县市场监督管理局行政处罚决定书 (城口县养天和昌野彭＊＊药房)

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  案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：本局执法人员于2022年9月19日到当事人检查时发现，当事人药品存放柜的有下列物品：1、可待因桔梗片:生产企业青海制药厂有限公司,生产批号20180109,有效期202112,数量5盒；2、复方桔梗止咳片:生产企业三门峡广宇生物制药有限公司,生产批号200401,有效期202203,数量1盒；3、美洛昔康片:生产企业宁波大红鹰药业股份有限公司,生产批号200203,有效期202201,数量1盒。上述药品均超过了有效期，当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款（五）项的规定，经报局领导批准，决定于2022年9月26日立案调查。案件调查过程中复制提取了有关的资料、询问了当事人法定代表人等。本案于2022年9月19日对当事人涉案财物实施了扣押行政强制措施，于2022年10月18日延长了扣押行政强制措施，于2022年11月16日解除了行政强制措施。

  违反法律、法规、或者规章的事实:经查，当事人注册成立于2007年6月13日，是一家个人经营的个体工商户，其主要是做化学药制剂、中成药、抗生素制剂、生化药品(特殊药品除外)、烟、预包装食品、日化用品零售及销售保健食品（以前置许可范围及前置许可有效期限为准），第二类医疗器械零售，消毒剂销售等的零售。

  当事人经营的可待因桔梗片（生产批号20180109）是2019年3月16日从重庆市仁善医药有限公司购进，共购进10盒，购进单价12.000元/盒，销售单价为20.00元/盒。该批次药品标称商标“青药”，包装正面标识有“西可奇”和“每片含磷酸可待因12mg，桔梗流浸膏50mg。”，标识生产厂商为青海制药厂有限公司，规格型号为10片×1板，国药准字H10980104，包装背面标识有“性状”、“适应症”、“用法用量”、“不良反应”、“需要注意的几点”等内容。产品批号为20180109，生产日期标注为2018年1月12日，有效期至2021年12月。至案发时，该批次药品剩余5盒，均已超过有效期。当事人使用的千方百剂Ⅱ医药管理系统正式版V95单体版不能查询到该批次药品的入库及销售记录。其原因当事人称其是因为使用新系统时造成的数据没有完整转换记录下来造成的。

  当事人经营的复方桔梗止咳片（生产批号200401）是于2021年1月8日从重庆桐君阁济丰医药有限责任公司购进，共购进20盒，购进单价7.00元/盒，销售单价15元/盒。该批次药品标称商标“仁和”，包装正面标识有“镇咳、祛痰药”、批准文号：国药准字Z41020720，标识生产企业名三门峡光宇生物制药有限公司，规格型号为36片/盒（0.25克/片），包装侧面标识有“成分”、“性状”、“功能主治”、“用法用量”、“不良反应”等内容。产品批号200401，生产日期2020年4月4日，有效期至2022年3月。至案发时，该批次药品剩余1盒，已超过有效期。通过查询当事人的药品管理软件千方百剂Ⅱ医药管理系统正式版V95单体版，导出了该批次药品的跟踪数据，跟踪多个方面数据显示该批次药品的入库日期是2021年1月20日，入库20盒，分别于2021年11月16日、2021年11月17日零售各一盒。2022年4月13日，该批次药品报损18盒。

  当事人经营的美洛昔康片（生产批号200203）是于2020年4月24日从达州市远圣药业有限责任公司购进，共购进50盒，购进单价8.00元/盒，销售单价15元/盒。该批次药品标称商标“仁和”，包装正面标识有“本品适用于缓解类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎（关节痛、退行性骨关节病）的症状”、“12片装”、批准文号：国药准字H20031131。标识生产企业名宁波大红鹰药业股份有限公司，规格型号为12片/盒（7.5mg/片），包装背面标识有“成分”、“性状”、“适应症”、“用法用量”、“不良反应”、“需要注意的几点”等内容。产品批号200203，生产日期标注为2020年2月21日，有效期至2022年1月。至案发时，该批次药品剩余1盒，已超过有效期。通过查询当事人的药品管理软件千方百剂Ⅱ医药管理系统正式版V95单体版，导出了美洛昔康片的跟踪数据，跟踪多个方面数据显示该批次药品的入库日期是2020年4月29日，入库50盒，2020年6月11日至2021年8月25日期间出库共计17盒。2022年3月19日，该批次药品报损33盒。

  上述3类药品货值金额总计130元。药品在超过有效期后当事人均未销售，且均不是麻醉、精神、放射性等类别药品，主要对成年人的相关病症进行用药，不是对孕产妇、儿童为主要使用对象的药品。当事人不能提供可待因桔梗片（生产批号20180109）的销售记录。

  1.当事人营业执照、药品经营许可证许可证、经营者的身份证复印件证明当事人的主体情况；

  2.现场笔录及照片、当事人处剩余的上述3类药品、当事人经营者的询问笔录、当事人提供的药品购进单据、当事人药品管理软件千方百剂Ⅱ医药管理系统正式版V95单体版导出的药品跟踪数据证明本局现场检查发现的上述3类药品在当事人经营场所的药品柜中且超过了有效期，也未标注其他标签标识的事实；

  3.现场笔录及照片、当事人经营者的询问笔录、当事人提供的药品购进单据、当事人药品管理软件千方百剂Ⅱ医药管理系统正式版V95单体版导出的药品跟踪数据证明当事人购进药品销售药品及药品货值金额的事实；

  4.当事人经营者的询问笔录、当事人药品管理软件千方百剂Ⅱ医药管理系统正式版V95单体版查询照片、《重庆市仁善医药有限公司出库复核（随货同行）单》（单据编号：XS-2019）复印件证明当事人不能提供可待因桔梗片（生产批号20180109）销售记录的事实；

  5.当事人经营者的询问笔录、当事人药品管理软件千方百剂Ⅱ医药管理系统正式版V95单体版查询导出的药品跟踪数据证明当事人在上述3类药品超过有效期后未销售且无违法来得到的的事实；

  6.国家药监管理局综合和规划财务司的《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）文件，证明本案涉案药品不有必要进行检验的事实。

  当事人于2023年2月8日向本局提交了《申请》，称“自从事药品零售以来，遵守各项规章制度；因疏忽大意没有核对药品数量，没有清理完全，导致出现了过期药品的情况；因疫情影响药房关关停停，药房整体经营困难。请求减轻处理”等的陈述申辩意见。

  案件性质、自由裁量的性质和理由：本局认为，药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能够保持合格质量的期限，药品有效期是保证患者药物使用安全的保证。当药品超过这个时限后，其内在机构、组成和临床的效价均会发生改变，因此《中华人民共和国药品管理法》对生产、销售、使用超过有效期的药品做了禁止性规定。本案当事人从事药品零售经营，应当严格落实药品使用、贮存、管理等有关要求，确保购药患者的药品安全。但当事人的药品管理责任落实不到位，致使涉案药品没有被清理而摆放在药品柜中待使用，上述3类涉案药品属《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款（五）项规定的劣药，同时当事人不能提供涉案药品可待因桔梗片（生产批号20180109）的销售记录，其上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条和第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，构成了药品经营企业购销药品无完整销售记录且销售劣药的违背法律规定的行为。

  当事人上述违背法律规定的行为不属于《重庆市市场监管领域轻微违背法律规定的行为不予处罚清单》（渝市监发〔2021〕136号）中列明的轻微违法行为不予处罚的范畴内，应当给予行政处罚。本案涉案金额较少，同时鉴于当事人无主观故意，在调查取证阶段积极努力配合，主动提交相应证据材料并如实交代违背法律规定的行为符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“第十四条有以下情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极努力配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的。”，结合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款“当事人有以下情形之一的，可以从轻或减轻行政处罚：（二）涉案财物或者违法来得到的较少的；”、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第三条（二）项、（四）项和（五）项、《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第一款（七）项和第十条（五）项的规定，同时本案不存在《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定的依法从重处罚的情形。综上所述考量情形，决定采纳当事人的陈述申辩意见，对当事人予以减轻处罚。

  处理意见及依据：根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违背法律规定的行为。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法来得到的，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“违反本法规定，药品经营企业购销药品未依规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未依规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证”的规定，决定对当事人作出如下决定：

  3.没收可待因桔梗片（生产批号20180109）5盒，复方桔梗止咳片（生产批号200401）和美洛昔康片（生产批号200203）各1盒；

  当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内，到中国农业银行城口支行（户名：城口县财政局，专户账号：13）缴纳罚款，并将票据回执联送达本局。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。不履行或不完全履行以上处罚决定，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款（四）项的规定，申请人民法院强制执行。

  当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向城口县人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向城口县人民法院提起诉讼。复议和诉讼期间不影响本行政处罚决定的执行。