【两会声音】陈保华：放开GCP认证允许非医疗机构开展BE试验

  在十二届全国人民代表大会第五次会议期间，陈保华提出了两件议案、三份建议。而其中，涉及医药行业的分别是关于“艾滋病药物有效供给”和“放开GCP认证允许非医疗机构开展BE试验”。

  艾滋病是世界各国都面临的重大公共卫生问题，其已发展成为21世纪对人类健康威胁最大的传染病之一。国家卫计委发布的2015年法定传染病报告数据显示，2015年全国新增艾滋病发病人数5万例，由于艾滋病而导致的死亡人数达1.2万人。

  虽然国家一直格外的重视艾滋病防治工作，将艾滋病防治问题提升到国家战略高度，但由于我国自主创造新兴事物的能力不足等原因，国内先进抗艾滋病药物品种严重匮乏，用药水平远低于欧美发达国家，甚至不如一些非洲国家。

  加强艾滋病防治是维护人民群众健康和生命安全的有力保障。建议国家层面进一步创新抗艾滋病药物研发机制，优化我国艾滋病用药结构，提高用药水平，从而将我国艾滋病控制在低水平流行，为实现全面小康社会提供保障。

  国家要逐步加大科学技术创新投入，有效调动各大科研院所以及企业的积极性，逐步推动抗艾滋病药的新药创制以及国际先进复方药物的仿制工作，同时加快审评审批。

  对于临床必需、急需但市场无法有效保障供应的抗艾滋病药物，国家应尽快制定鼓励目录，建议采取定点研制、定点生产、定点采购的方式保障药品供应。

  目前，南美、非洲等100多个不发达国家主要是通过药品专利池组织获取先进抗艾滋病治疗药物的专利许可，但药品专利池组织暂不包括中国。因此，希望能够通过国家谈判的方式获得其专利许可。考虑到艾滋病是国家重大流行性疾病，在必要时可实施专利强制许可，为国内患者早日用上高效、优质的抗艾滋病药物扫清障碍。

  由于我国能够承接BE试验的临床机构数量有限，加上需开展BE试验的项目多且时间紧，造成BE试验的价格一路飙升，从原先每个项目最高不到100万元上涨到300-500万元，甚至500万元以上。哪怕在这样的超高价格下，仍有很多试验机构不愿承接BE项目。

  考虑到生物等效性试验都是临床已上市品种和已知剂量，且在健康人群中开展，以药动学参数为主要评价指标，安全风险相比来说较低。因此，建议借鉴国外成熟经验，研究放开对生物等效性试验机构的GCP认证，在监管到位的情况下，允许其他有能力的医院以及非医疗机构开展生物等效性试验。这对于缓解当前GCP基地少的矛盾、提升临床研究质量、降低仿制药研发及一致性评价成本、防止药品价格持续上涨、增强优质药品有效供给等方面具有积极意义。

  希望尽快修订《药品管理法》、《药品注册管理法》中关于临床试验机构的条款，建议修改为“允许符合临床试验管理要求的机构开展BE试验”，并抓紧出台实施。同时加快GCP修订稿的落地，以便加强临床试验的过程监管。

  GCP认证的放开，可能会面临一系列的风险和挑战。因此，监管部门在管理理念上应从“重审批”向“严监管”转变，将“静态认证”调整为“动态监管”。建议参考ICH-GCP以及欧美等发达制药国家经验，结合我国临床试验管理中存在的问题，在目前临床试验数据自查核查行动的基础上，建立完善的GCP日常检查监管制度，增加核查队伍规模和专业性，将现场检查机制常态化，有效保证受试者权益和数据的线.逐步提升申办方的责任意识及监督能力

  申办方是临床试验的主体，对BE试验的质量、合规性等负主要责任。考虑到国内临床机构的研究能力和管理上的水准需要逐步提升，因此申办方应当建立健全自身监督管理体系，不断的提高自身管理上的水准，加强与临床机构以及监管方的沟通交流，最大限度确保BE质量和合规性。

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